生物醫(yī)藥行業(yè)，從一管血樣、一份原始記錄，到一批通過(guò)國(guó)際注冊(cè)的藥品，背后依托的已不只是實(shí)驗(yàn)室的試劑和設(shè)備，更是一整套嚴(yán)密運(yùn)行的質(zhì)量體系和數(shù)據(jù)體系。今天的生物醫(yī)藥，早已超越傳統(tǒng)“制藥”概念，成為代表國(guó)家競(jìng)爭(zhēng)力的高端制造與高合規(guī)門檻產(chǎn)業(yè)。

在這個(gè)對(duì)“數(shù)據(jù)可靠性、過(guò)程可追溯、系統(tǒng)可驗(yàn)證”高度敏感的領(lǐng)域，誰(shuí)來(lái)做企業(yè)的“數(shù)字背板”？越來(lái)越多的企業(yè)，選擇了鼎甲。

從一個(gè)項(xiàng)目驗(yàn)證，到一條信任鏈的形成

不久前，鼎甲完成了對(duì)諾泰生物核心備份系統(tǒng)的 CSV（計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證）全過(guò)程認(rèn)證，在權(quán)威第三方機(jī)構(gòu)見(jiàn)證下順利通過(guò)，系統(tǒng)已正式上線，服務(wù) GxP 核心業(yè)務(wù)場(chǎng)景。

這意味著：系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、部署、運(yùn)行、備份、恢復(fù)以及審計(jì)留痕等全生命周期環(huán)節(jié)，均經(jīng)受住了 GMP/GCP/GLP 體系下的驗(yàn)證與追責(zé)要求。

換句話說(shuō)，鼎甲不僅完成了一次項(xiàng)目交付，更通過(guò)了一次來(lái)自醫(yī)藥質(zhì)量體系的“深度體檢”，拿到了能夠長(zhǎng)期服務(wù)藥企核心業(yè)務(wù)場(chǎng)景的“合格證”。

頭部與高潛力企業(yè)的共同選擇

在諾泰生物之外，鼎甲已服務(wù)生物醫(yī)藥與醫(yī)藥流通領(lǐng)域一批具有代表性的企業(yè)客戶，覆蓋創(chuàng)新藥、生物制品、精準(zhǔn)診斷、醫(yī)藥零售與流通等多個(gè)環(huán)節(jié)，對(duì)質(zhì)量與數(shù)據(jù)的要求均極為嚴(yán)苛。包括以下大批標(biāo)桿生物醫(yī)藥企業(yè)：

● 大參林醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司：全國(guó)性大型連鎖藥店集團(tuán)。

● 浙江醫(yī)藥股份有限公司：維生素與原料藥優(yōu)勢(shì)企業(yè)。

● 石藥集團(tuán)中奇制藥技術(shù)有限公司：知名大型制藥集團(tuán)核心生產(chǎn)企業(yè)。

● 康恩貝集團(tuán)有限公司：知名現(xiàn)代中藥與健康產(chǎn)品企業(yè)。

● 健帆生物科技集團(tuán)股份有限公司：血液凈化領(lǐng)域龍頭企業(yè)。

● 三諾生物傳感股份有限公司：血糖監(jiān)測(cè)領(lǐng)域領(lǐng)先企業(yè)。

● 遼寧成大生物股份有限公司：國(guó)內(nèi)重要疫苗生產(chǎn)企業(yè)。

● 美康生物科技股份有限公司：體外診斷領(lǐng)域知名上市企業(yè)。

● 江蘇瑞科生物技術(shù)股份有限公司：創(chuàng)新疫苗研發(fā)企業(yè)。

這些企業(yè)對(duì)數(shù)據(jù)完整性、系統(tǒng)穩(wěn)定性和業(yè)務(wù)連續(xù)性要求極高，它們一致選擇鼎甲。鼎甲正在成為生物醫(yī)藥高端制造鏈路中“核心數(shù)據(jù)保護(hù)”的重要力量。

Q:生物醫(yī)藥選擇鼎甲，看重的是什么？

綜合多個(gè)項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，客戶普遍看重鼎甲的三大能力：

1.合規(guī)能力：支持 CSV 驗(yàn)證，契合 GxP 要求，滿足數(shù)據(jù)完整性與質(zhì)量體系規(guī)范；

2.國(guó)產(chǎn)化與可靠性：在國(guó)產(chǎn)替代的大背景下，既滿足本地化運(yùn)維，又兼顧系統(tǒng)穩(wěn)定與性能表現(xiàn)；

3.行業(yè)理解與場(chǎng)景適配：圍繞研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)控、流通等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，提供有針對(duì)性的數(shù)據(jù)保護(hù)方案。

守住“數(shù)字生命線”，助力行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

在生物醫(yī)藥這一國(guó)家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)中，每一條關(guān)鍵數(shù)據(jù)，都緊密關(guān)聯(lián)著產(chǎn)品質(zhì)量與患者安全。

鼎甲將持續(xù)與中國(guó)生物醫(yī)藥企業(yè)攜手：

● 構(gòu)建更可信的數(shù)據(jù)底座

● 滿足更嚴(yán)格的合規(guī)與審計(jì)要求

● 在國(guó)產(chǎn)化與國(guó)際化并行的道路上，守護(hù)行業(yè)的“數(shù)字生命線”

讓中國(guó)生物醫(yī)藥走向全球的過(guò)程中，有一套可靠、可審、可追溯的中國(guó)數(shù)據(jù)保護(hù)方案，始終穩(wěn)穩(wěn)托底。